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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒(膠體金法)

規格:鋁箔袋包裝 1人份/袋

有效期:24個月

批準文號:粵食藥監械生產許20030850號

本品用戶檢測:人血清、血漿和靜脈全血樣本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體和核心抗體

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使用說明


產品名稱 通用名稱:乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒(膠體金法)

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包裝規格

1袋/盒、2袋/盒、3袋/盒、25袋/盒、50袋/盒。(鋁箔袋包裝,1人份/袋)

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預期用途

本試劑盒用于體外同步定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體和核心抗體。

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檢驗原理

本試劑盒采用免疫層析膠體金標記技術,將HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb單項膠體金標記檢測條組裝成聯合檢測試劑盒。樣品加到檢測卡各項加樣孔后,樣本在毛細作用下向上移行至層析區,膠體金標記顆粒由于抗原抗體反應形成富集,分別于檢測線區出現可見的/不可見的紅色條帶,從而實現對人血液樣本中HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的同步定性檢測。

前三個項目HBsAg、HBsAb、HBeAg使用雙抗體(原)夾心法原理、后兩個項目HBeAb、HBcAb使用抑制法原理。

HBsAg項是由固相有抗HBsAg抗體A(檢測線,T線)和羊抗鼠IgG抗體(對照線,C線)的硝酸纖維素膜,配以預先吸附有膠體金-鼠抗HBsAg單克隆抗體B的無紡布膜,采用雙抗體夾心法原理,用于定性檢測待測樣本中HBsAg;HBsAb項是由固相有HBsAg(T線)和羊抗鼠IgG抗體(C線)的硝酸纖維素膜、配以預先吸附有膠體金標記HBsAg和鼠IgG的無紡布膜,采用雙抗原夾心法原理,用于定性檢測待測樣本中HBsAb;HBeAg項是由固相有抗HBeAg抗體A(T線)和羊抗鼠IgG抗體(C線)的硝酸纖維素膜,配以預先吸附有膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無紡布膜,采用雙抗體夾心法原理,用于定性檢測待測樣本中HBeAg。

前三個項目HBsAg、HBsAb、HBeAg檢測時,血清/血漿/全血樣本滴入測試卡相應加樣孔中,隨后滴加樣本稀釋液,在層析作用下復合物沿膜向前移動。當待檢樣本中含有相應待測物質時,在觀察窗口檢測線(T)區內出現一條紅色條帶,則為陽性結果;若檢測線(T)區內沒有紅色條帶出現,則為陰性結果,表明樣本中未檢出相應的待測物質。

HBeAb項是由固相有抗HBeAg抗體A(T線)和羊抗鼠IgG抗體(C線線)的硝酸纖維素膜,配以預先吸附有基因重組HBeAg抗原和膠體金-鼠抗HBeAg單克隆抗體B的無紡布膜,采用中和抑制法原理,用于定性檢測待測樣本中HBeAb;HBcAb項是由固相有鼠抗HBcAg單克隆抗體(T線)和相應抗體(C線)的硝酸纖維素膜、預先吸附有膠體金-基因重組HBcAg的無紡布膜,采用競爭抑制法原理,用于定性檢測待測樣本中HBcAb。

后兩個項目HBeAb、HbcAb檢測時,血清/血漿/全血樣本滴入測試卡相應加樣孔中,隨后滴加樣本稀釋液,在層析作用下復合物沿膜向前移動。在觀察窗口檢測線(T)區內出現一條明顯的紅色條帶,表明樣本中沒有相應待測物質,即為陰性結果;若檢測線(T)區內將沒有紅色條帶,則為強陽性樣本;若檢測線(T)區內有一條非常弱的紅色條帶,該樣本為弱陽性。

無論上述物質是否存在于測試樣本中,一條紅色條帶都會出現在對照線(C)區內。對照線(C)區內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本,層析過程是否正常的標準,同時也作為試劑的內控標準。若無對照線(C)出現,則實驗無效。

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主要組成

成分

1.檢測試劑盒內含有五聯卡、干燥劑、一次性塑料滴管和樣本稀釋液(0.02M PH7.6 PB+0.25%BSA)。

2.五聯卡是將乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)單項膠體金標記免疫層析檢測條組裝成聯合診斷試劑盒。

3.每種試劑包含的主要原料成分:

(1)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑: 鼠抗乙肝表面抗原(HBsAg)單克隆抗體A(檢測線)和鼠抗乙肝表面抗原(HBsAg)單克隆抗體B(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線)。

(2)乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)檢測試劑:乙肝表面抗原(檢測線)和基因重組乙型肝炎病毒表面抗原(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線)和鼠IgG抗體(膠體金)。

(3)乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測試劑:鼠抗乙肝e抗原(HBeAg)單克隆抗體A(檢測線)和鼠抗乙肝e抗原(HBeAg)單克隆抗體B(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線)。

(4)乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb) 檢測試劑:鼠抗乙肝e抗原(HBeAg)單克隆抗體A(檢測線)和鼠抗乙肝e抗原(HBeAg)單克隆抗體B(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線)、基因工程重組抗原—乙肝e抗原(HBeAg)。

(5)乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)檢測試劑:鼠抗乙肝核心抗原(HBcAg)單克隆抗體(檢測線)和基因工程重組抗原-乙肝核心抗原(HBcAg)(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線)和鼠IgG多克隆抗體(膠體金)。

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儲存條件

及有效期

1.原包裝于2-30℃干燥保存,自檢定合格之日起,有效期為24個月。

2.忌冷凍儲存或在有效期后使用(有效期見包裝袋)。

3.本試劑只有測試前才能打開密封的鋁箔袋,打開原包裝后應在1小時內盡快使用。

備注:生產日期及失效日期見包裝。

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